国家局检查促进我省安评机构守好新药安全“第一道关口”
  来源:黑龙江日报客户端  作者:刘剑
2020-09-28 15:47:01

日前,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织GLP检查组一行5人对黑龙江中医药大学药物安全评价中心进行了复核检查。我省药品监督管理局高度重视此次安评工作,相关人员全程陪同检查。

GLP即药物非临床研究质量管理规范,是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。检查组首先听取了黑龙江中医药大学药物安评中心近三年药物安评工作的汇报,随后对其组织机构、人才队伍、培训情况、管理制度、试验设施及仪器设备的管理和使用情况、质量保证体系的运行情况进行了实地检查,并抽查了近3年的试验项目开展情况。

demo.jpg

国家药监局检查组现场检查黑龙江中医药大学药物安全评价中心

最终,检查组对黑龙江中医药大学药物安评工作给予了充分肯定,同时也对目前存在的问题和今后需要改进的地方提出了明确意见。检查组相关人员介绍,药物安全性评价工作责任重大,是保证新药安全的第一道关口,各安评机构一定要严格按照国家法律法规和GLP要求落实责任,依法依规、科学规范地开展药物安全评价工作,确保试验质量,保证每一项数据真实、准确、可靠。

省药监局相关负责人表示,检查组为期5天的实地检查和专家们提出的宝贵意见,对我省持续规范开展药物安全评价工作具有极大的推动和促进作用。省药监局也将以这次检查为契机,紧紧围绕“加强监管保安全,优化服务促发展”的工作理念,不断提升对安评机构“监帮促”的能力,提升本省药物安全评价工作水平,更好为我国新药研发及成果转化提供技术支撑服务,为新药创制事业贡献龙江力量。