全省无菌和植入性医疗器械生产企业专项检查 省药监局已完成九成年度应检计划
  来源:黑龙江日报客户端  作者:刘剑
2020-09-10 17:32:57

疫情防控常态化阶段,省药品监督管理局一手抓疫情防控所需医疗器械产品供应,一手抓产品质量,组织开展了为期一年的无菌和植入性医疗器械生产企业专项检查,截止目前,省药监局已完成21家企业检查任务,占年度应检计划的90%。

省药监局相关工作人员介绍,本次专项检查特别注重几个要点,首先是注重防疫产品质量。省药监局与企业签订质量安全承诺书,并派驻厂代表全天候进行技术指导和日常监管,全力确保防疫产品的安全。此外,专项检查注重两个重点,一是确定10项重点检查内容,提高检查工作的针对性和靶向性,监督相关法律法规在企业是否得到贯彻落实。第二是加强重点产品监管。省药监局对生产《国家重点监管医疗器械目录》产品的企业,开展质量管理体系规范的全项目检查、全方位检视,促进企业质量管理体系的整体提升。

省药监局也在监督检查中主动帮助企业查找原因,制定整改措施,对于自查出问题并能积极整改的企业,予以肯定。同时注重风险管理。专项检查期间,省药监局还同时开展了疫情应急防控无菌防护服、口罩类等46家企业、77个产品的监督检查工作。对于企业自查和监督检查中发现的风险隐患,及时监督企业积极整改,全程跟踪确保全面整改到位。