省药监局正式签署颁布《黑龙江省疫苗监管质量管理手册》
  来源:黑龙江日报客户端  作者:记者 刘剑
2020-08-28 16:26:15

近日,省药品监督管理局召开局长办公会议,专题研究疫苗国家监管体系(NRA)评估和省药监局疫苗监管质量管理体系建设工作事宜,审议通过并正式签署颁布了《黑龙江省疫苗监管质量管理手册》(以下简称《手册》)。这也标志着我省疫苗监管工作向国际化标准化管理迈出了坚实一步。

据了解,《手册》分基本原则、标准要求、附录三大部分。标准要求是《手册》的核心部分,按照国际标准化组织《质量管理体系要求》格式和要求编写,包括范围、规范性引用文件、疫苗监管服务等10项内容,33项具体要求。

据省药监局相关工作人员向记者介绍,《手册》是疫苗监管质量管理体系的最高文件和纲领性文件,编制《手册》是疫苗监管质量管理体系建设的基本要求,是质量管理体系建设工作的必要环节和体现。《手册》制定和传达了省药监局的质量方针、质量目标,明确了各部门及单位在疫苗监管质量管理体系中的职责和权限,也明确了各项监管工作的程序要求,为质量管理体系的有效运行和质量体系审核提供依据。

省药监局相关负责人表示,为保证质量管理体系实施的充分性,必须要认真贯彻学习《手册》,下一步,省药监局将与NRA评估工作有效衔接,组织全员宣贯培训,逐条讲解各项要求,将《手册》要求切实落实到疫苗监管工作中,推进质量监管体系试运行,进一步提升监管效能。