5大类20项具体举措力促全省医药产业发展
  来源:黑龙江日报客户端  作者:刘剑
2020-01-07 14:14:48

记者近日从省药品监督管理局获悉,为深入贯彻落实党中央、国务院和省委省政府“放管服”改革决策部署,推动我省生物医药产业高质量发展,2019年12月30日,省药品监督管理局印发《关于支持生物医药产业高质量发展若干措施》,包含“鼓励研发技术创新、优化行政许可服务、支持中药产业发展、扶持企业做优做强、规范药品市场秩序”等5大类20项具体举措。

鼓励研发技术创新

(一)落实药品上市许可持有人制度。鼓励药品上市许可持有人委托生产,节约资金成本和时间成本,激发产品研发创新活力。搭建咨询服务平台,设置接待日,为企业提供面对面技术咨询和政策解读,帮助解决产品研发过程中遇到的难题。 

(二)推进仿制药一致性评价。成立一致性评价工作推进组,强化技术支撑,指导企业加快推进。开通一致性评价参比制剂一次性进口“绿色通道”。鼓励省内具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和第三方检验检测机构积极参与一致性评价工作。 

(三)推进医疗器械注册人制度实施。利用我省被国家列入医疗器械注册人试点省份的机遇,支持医疗器械注册人委托有资质的生产企业生产产品,支持受托生产企业提交注册人持有的注册证申请生产许可,实现产品注册与生产许可的“解绑”,鼓励注册人将资金投入研发创新,享受政策红利。 

(四)支持医疗器械企业创新发展。对申报国内首创或属于重大技术创新的,诊断治疗罕见病、老年人多发疾病、专用于儿童、临床急需的,列入国家科技重大专项、重点研发计划或省级重大科研项目支持的第二类医疗器械,实行优先技术审评、优先注册质量管理体系核查、优先行政审批。 

(五)扶持省内化妆品企业发展。鼓励以地产植物、生物为原料化妆品的研发申报,调整完善国产非特殊用途化妆品备案工作,加快产品周转上市。支持化妆品委托加工企业投资建厂,在政策和技术上给予指导服务。

优化行政许可服务

(六)推进“证照分离”改革全覆盖。实行优化审批服务、告知承诺两种方式全面推进改革,进一步压缩审批时限,减少申报材料、审批流程和审批环节,完善简约透明的行业准入规则,降低企业准入门槛。将“承诺即换证”升级为“承诺即办证(许可)”,在中国(黑龙江)自由贸易试验区、哈尔滨新区将“承诺即办证(许可)”扩大至20项。 

(七)实施“项目主审人制”。省药监局收到药品、医疗器械品种注册材料后,由技术审评部门指定专人作为项目主审人与申请人主动沟通,答疑解惑,为企业品种注册提供全程技术指导服务。 

(八)实施“服务专员制”。企业在办理药品、医疗器械、化妆品行政许可审批事项时,可随机选取服务专员为其提供政策法规咨询、现场指导等全程跟踪服务。 

(九)推行合并检查和结果互认。对药品、医疗器械产品注册、生产经营许可等相互关联的审评审批事项,可同时申报、合并检查、并联审批。对需开展现场检查的行政审批事项,若企业在1年内接受过国家局或省局相同内容的检查,实行检查结果互认,不再重复检查。

支持中药产业发展

(十)支持中药制剂传承发展。建立备案平台,对我省具有中医特色和传统工艺优势的中药制剂,实行备案管理。支持医疗机构中药制剂调剂使用,扩大调剂使用品种和调剂使用主体范围。鼓励企业和科研机构开展古代经典名方中药复方制剂申请上市研究。 

(十一)支持中药配方颗粒临床研究使用。坚持继承和创新相结合的原则,鼓励企业和科研机构运用现代科学技术,开展中药配方颗粒临床研究使用,推动中医药理论实践和创新发展。 

(十二)支持中药饮片发展。完善地方中药材中药饮片标准体系,推进黑龙江省中药材质量标准和中药饮片炮制规范制修订。允许药品生产企业按照省级中药饮片炮制规范,生产和销售中药饮片。在质量安全稳定可追溯的前提下,允许中成药生产企业、中药饮片生产企业采购趁鲜切制的中药材。 

(十三)推动进口药材资源利用。落实国家市场监管总局《进口药材管理办法》(总局令第9号),充分利用我省地缘优势,扩大俄罗斯、蒙古等国优质药材的进口利用,会同有关部门做好药材贸易加工产业,推动药材流通大市场建设。

扶持企业做优做强

(十四)支持医药产业园区建设。支持全省各地各级医药产业园和中国(黑龙江)自由贸易试验区承接优质医药产业转移、科技成果转化,为落户的生物医药产业集群化发展开辟注册、审批申请事项绿色通道,实行优先审批,提供法律法规和技术服务。 

(十五)支持企业兼并重组。支持医药企业通过兼并重组优化产业结构,提升企业综合实力和核心竞争力,促进资源优化配置和产业转型升级。 

(十六)鼓励发展药品现代物流。支持现代物流企业参与药品配送,支持药品现代物流企业兼并重组、整合流通资源,允许省内药品生产企业异地设库,支持省内药业集团利用“互联网+”技术,开展药品直调、多仓协同,降低企业物流成本。 

(十七)加强培训指导力度。主动深入药品、化妆品、医疗器械生产经营企业开展现场指导,定期对企业生产经营质量管理人员、关键岗位人员开展免费培训,提升从业人员素质,帮助企业提高生产经营质量管理水平。

规范药品市场秩序

(十八)创新药品经营监管。支持药品连锁企业执业药师开展在线网络审核处方,支持药品零售企业依据门诊手册、电子处方等销售处方药。实施包容审慎监管,探索药品零售企业执业药师第三方管理服务等新模式、新业态。 

(十九)推进公正文明执法。积极推行行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度,加强执法监督,切实减少对企业正常生产经营活动的干扰。 

(二十)严厉打击违法违规行为。落实“四个最严”要求,严厉打击制假售假等违法违规行为,增强企业法律意识和质量安全意识,落实企业主体责任,加强信用体系建设,对严重失信企业实施联合惩戒,营造公平公正、有序竞争的市场环境。