完善药品安全性评价 减少不良反应发生率
  来源:黑龙江日报客户端  作者:刘剑
2020-09-11 15:43:40

奥拉西坦制剂是一种临床常用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的药物。近年,奥拉西坦制剂药品不良反应不良事件报告数日益增多,而药品说明书安全性内容描述不足。日前,我省药品评价和风险监测中心顺利完成该制剂安全性评价国家级课题,为药品说明书修订、临床安全用药提供重要依据和参考。

我省药品评价和风险监测中心经过前期对奥拉西坦制剂的详细调研、统计、分析,向国家药品监督管理局药品评价中心提出该制剂风险信号,经国家相关机构充分论证,国家药监局于今年5月决定由我省药品评价和风险监测中心承担本次课题。

课题研究阶段,该中心通过对注册资料分析、药品说明书对比、生产工艺及质量控制分析等五个方面进行全面梳理,先后组织召开两次专家会议,听取我省用药基础研究、临床药学、检验审核、监管监测评价等领域十余位权威专家的建议,最终顺利完成课题,并向国家药监局评价中心提出了该品种安全性监管措施建议。

该中心工作人员告诉记者,我省有相关药品企业并且奥拉西坦制剂销量全国占比较大,通过本次该制剂安全性评价,能够完善药品用药安全信息,对落实我省药品上市许可持有人制度、产品全生命周期主体责任具有重要作用。此外,这项课题的开展,还将有助于研究奥拉西坦制剂不良反应的发生率、主要临床表现等,促进医疗机构提升安全、合理用药水平,减少严重不良反应不良事件发生,对保障公众用药安全具有重要意义。